Aktuelles aus der Ethik-Kommission

• „Eine Studie – ein Votum“: Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung

  Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer unter diesem Link.

  Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Bis dahin gelten die bisherigen Verfahren für Erstvoten und Zweitvoten. Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.

• Arzneimittelprüfungen nach „altem Recht“ ab 31. Januar 2025 unzulässig – Transition-Antrag jetzt stellen!

  Arzneimittelprüfungen, die noch nach „altem Recht“ durchgeführt werden und über den 30. Januar 2025 hinaus fortgesetzt werden sollen, müssen bis zu diesem Stichtag mit einem europäischen Genehmigungsantrag in das Regelungsregime der „Clinical Trials Regulation“ überführt worden sein. Maßgeblich ist das Datum der Entscheidung der zuständigen Behörde über diesen Antrag, nicht das Einreichungsdatum. 
  Zum Ende der Übergangszeit ist europaweit mit einem hohen Antragsaufkommen zu rechnen. Für die Bearbeitung sollen nach Angaben der EMA bis zu drei Monate einkalkuliert werden. Es wird deshalb dringend empfohlen, Anträge zur Überführung laufender Studien („transitioning application“) so früh wie möglich, spätestens aber bis Ende Oktober 2024 zu stellen. Für diese Anträge ist die Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) zwingend vorgeschrieben. 
  Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, für die am 31. Januar 2025 keine Genehmigung für eine „Transition“ vorliegt, dürfen ab diesem Tag nicht fortgesetzt werden. 

  Weiterführende Informationen finden Sie im Internetangebot der europäischen Arzneimittelagentur EMA unter https://euclinicaltrials.eu/guidance-and-q-as/#qas-transitioning

• Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission Bochum

  Bitte beachten Sie unsere Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum. Mehr erfahren

• Frist zur Einreichung von Arzneimittelprüfungen nach „altem Recht“ endet

  Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/20/EG und dem Arzneimittelgesetz in der am 26.01.2022 geltenden Fassung („nach altem Recht“) begonnen werden sollen, müssen sowohl der Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission spätestens bis zum 30.01.2023 eingegangen sein. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 

  Siehe dazu auch Abschnitt 11.1 des „Questions & Answers“-Dokuments der Europäischen Kommission: Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 – Questions & Answers – Version 6.3; Dec. 2022;
   https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/regulation5362014_qa_en.pdf

• Pressemitteilung zur Funktionsfähigkeit des EU-Portals für Arzneimittelprüfungen

  Deutsches Ärzteblatt vom 28.11.2022: "Klinische Prüfungen: Aussetzung von mangelhafter IT-Plattform angemahnt"

• Informationen zur Antragstellung über CTIS

  Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.

• Hinweis zu nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023

  Bitte beachten Sie den Hinweis zu den nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023.

• Bewertung der Qualifikation von Prüfern

  Bitte beachten Sie den Hinweis zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern.