Aktuelles aus der Ethik-Kommission

• „Eine Studie – ein Votum“: Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung

  Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer unter diesem Link.

  Die Ethik-Kommission Westfalen-Lippe begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Bis dahin gelten die bisherigen Verfahren für Erstvoten und Zweitvoten. Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.

• Arzneimittelprüfungen ab dem 31. Januar 2025 nur noch nach neuem Recht zulässig

  Am 30. Januar 2025 endete die dreijährige Übergangsphase zur Überführung laufender klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in das Regelungsregime der Verordnung (EU) 536/2014 („Clinical Trials Regulation“, CTR). Nach altem Recht genehmigte klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, für die am 31. Januar 2025 keine Genehmigung für eine „transitioning application“ zur Überführung ins neue Recht vorliegt, dürfen ab diesem Tag nicht fortgesetzt werden. Bitte beachten Sie dazu folgenden Hinweis im europäischen Guidance-Dokument: „If such clinical trials have not transitioned to the CTR by that date, they will be considered non-compliant and in breach of the CTR. Consequently, sponsors could be subject to corrective measures and penalties by Member States in accordance with Articles 77 and 94, and subject to civil and criminal liability as per Article 95 of the CTR.”

  Bei Rückfragen zu einer noch nicht überführten, laufenden Studie wenden Sie sich bitte an die zuständige Bundesoberbehörde. Zur Ausnahme für nicht industrielle Gewebezubereitungen, hämatopoetische Stammzellzubereitungen und Blutzubereitungen siehe hier.  

• Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission Bochum

  Bitte beachten Sie unsere Informationen anlässlich der Schließung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bochum. Mehr erfahren

• Frist zur Einreichung von Arzneimittelprüfungen nach „altem Recht“ endet

  Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/20/EG und dem Arzneimittelgesetz in der am 26.01.2022 geltenden Fassung („nach altem Recht“) begonnen werden sollen, müssen sowohl der Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag auf zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission spätestens bis zum 30.01.2023 eingegangen sein. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. 

  Siehe dazu auch Abschnitt 11.1 des „Questions & Answers“-Dokuments der Europäischen Kommission: Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 – Questions & Answers – Version 6.3; Dec. 2022;
   https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/regulation5362014_qa_en.pdf

• Pressemitteilung zur Funktionsfähigkeit des EU-Portals für Arzneimittelprüfungen

  Deutsches Ärzteblatt vom 28.11.2022: "Klinische Prüfungen: Aussetzung von mangelhafter IT-Plattform angemahnt"

• Informationen zur Antragstellung über CTIS

  Informationen zur Antragstellung über CTIS finden Sie auf den Seiten der Antragsunterlagen.

• Hinweis zu nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023

  Bitte beachten Sie den Hinweis zu den nichtärztlichen Forschungsvorhaben ab 01.01.2023.

• Bewertung der Qualifikation von Prüfern

  Bitte beachten Sie den Hinweis zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern.