Anträge zu klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz können ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:

1. Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-amg@aekwl.de. Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab. Für die Einreichung von SUSARs verwenden Sie bitte weiterhin ausschließlich die Adresse susar@aekwl.de.
   
   1a. Für Projekte, die bisher von der Ethik-Kommission Bochum bearbeitet wurden, geben Sie bitte unbedingt den Hinweis     „bisher Ethik-Kommission Bochum“ sowie das bisherige Bochumer Aktenzeichen an. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen geben Sie bitte auch an, welche Ethik-Kommission federführend ist.

2. Bitte reichen Sie nur einen Vorgang pro E-Mail ein (d. h. nur ein Amendment oder eine Prüfernachmeldung oder eine Nachreichung etc.).

3. Bitte gruppieren Sie Unterlagen zu einer Prüfstelle (Prüfstellenbeschreibung, Unterlagen zu Prüfer und Stellvertreter usw.) jeweils in einem Ordner oder mit einer gemeinsamen Nummerierung (z. B. Anlage 8.1, 8.2, ...).

4. Bitte geben Sie zu laufenden Vorgängen immer unser Aktenzeichen sowie den Bezug (z.B. Neueinreichung vom [Datum des Anschreibens], Amendment Nr. 2 vom [Datum des Anschreibens]) an. E-Mails, die wir nicht eindeutig zuordnen können, reichen wir zurück.

    

5. Bitte übersenden Sie nicht mehr als 200 MB pro E-Mail. Wenn Sie größere Datenmengen übermitteln müssen, kennzeichen Sie mehrere zusammenhängende E-Mails bitte deutlich im Betreff (z. B. „1 von 3“).
    
6. Bitte verwenden Sie möglichst nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlsx, ohne Makros. Dateien mit den Formaten wie .DOC, .DOT, .DOCM, .DOTM, .XLA, .XLS, .XLT, .XLSB, .XLSM, .XLTM, .XLAM, .PPT, .PPTM, .POTM, .PPSM, .PPAM oder .PPA werden von unserem System zurückgewiesen. Tauschen Sie diese gegen aktuellere Formate aus. Bitte achten Sie darauf, keine verschlüsselten Dateien zu verwenden. PDF-Dateien müssen durchsuchbar sein (d. h. nicht als Bild gespeichert). Ausgenommen sind Seiten mit Unterschriften, diese bitte separat scannen.
    
7. Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

Bitte reichen Sie aus aktuellem Anlass nur per E-Mail an ethikantrag-amg@aekwl.de ein.

Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Ethik-Kommissionen Genehmigungsbehörden: Ohne zustimmende Bewertung darf eine klinische Prüfung nicht begonnen werden (§ 42 Abs. 1 AMG). Der Sponsor (§ 4 Abs. 24 AMG) stellt den Antrag auf Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel. Er trägt die Gesamtverantwortung für alle Teilaspekte einer klinischen Prüfung: Veranlassung, Organisation, Finanzierung und Durchführung. Üblicherweise sind Arzneimittelunternehmen Sponsoren von klinischen Prüfungen. Für Arzneimittelstudien, die von Mitgliedern der Medizinischen Fakultät initiiert werden (sogenannter "Investigator Initiated Trial (IIT)"), kann das Universitätsklinikum Verantwortung als Sponsor übernehmen. Die Antragsunterlagen werden in diesem Fall vom Zentrum für klinische Studien (ZKS) ausgearbeitet.

Zuständige Ethik-Kommission
Der Antrag  ist bei der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission zu stellen, die für den Leiter der klinischen Prüfung (LKP) gemäß seiner Kammerzugehörigkeit zuständig ist (bei multizentrischen Studien wird diese Kommission als "federführende", andere Kommissionen  als "beteiligte" bezeichnet).

Einzureichende Unterlagen
Die vom Sponsor einzureichenden Unterlagen (nach der Verordnung "Good Clinical Practice (GCP-V)") sind in dem nachfolgenden Dokument zusammengestellt (Dokumente sind 1x in Papierform und zusätzlich elektronisch auf USB-Stick oder CD einzureichen):
  Checkliste nach GCP-V

Besondere Hinweise zu einzelnen Dokumenten

• Modul 1 (Eudra CT Form) soll sowohl als pdf- wie auch als xml-File eingereicht werden. PDF-Dateien müssen durchsuchbar und dürfen nicht durch Passwort geschützt sein.
• Modul 2 soll in deutscher Sprache und nicht per "copy and paste" aus dem Prüfplan oder mit Verweisen auf letzteren ausgefüllt werden.
• Die Daten zu den Prüfzentren sind in einer tabellarischen Übersicht einzureichen:
• Kommission|HP oder NP|Titel |PA Nachname|PA Vorname|PA Klinik|PA Adresse|
• Prüfstellen und Prüfer müssen definierte Qualifikationen nachweisen. Vorhandene Studienerfahrung soll in einer Tabelle nach diesem Muster angegeben werden.
• Aufklärung und Einwilligung sollten nach dem Muster des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen aufgebaut werden.
• Vertrag: Muster für Publikationsregelung

Antragstellung bei EK als federführender Kommission
1. Wir benötigen die Qualifikationsnachweise aller Prüfstellen und Prüfer.
2. Wir bitten um digitale Einreichung der SUSARs unter susar@aekwl.de.
3. Annual Safety Reports und DSUR erbitten wir digital (CD oder USB-Stick) beziehungsweise per email (susar@aekwl.de).

Antragstellung bei EK als beteiligter Kommission
1. Es werden nur Unterlagen von Prüfzentren benötigt, die in unserem Zuständigkeitsbereich liegen.
2. Annual Safety Report benötigen wir auf CD-ROM; keine SUSAR-Meldungen