Seit dem 26.05.2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 und Artikel 82 der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745). Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 3, 32-37 des MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). 
Unsere Informationen zur Einreichung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika werden derzeit überarbeitet. 

Bitte beachten Sie, dass die Einreichung zwingend in elektronischer Form über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) erfolgen muss. 

Dokumente, die Ihnen die Erstellung eines Antrages erleichtern, und Mustertexte finden Sie beim Arbeitskreis Medizinscher Ethik-Kommissionen (AKMEK) in der Bundesrepublik Deutschland.

Die Ethik-Kommission stellt keine besonderen, lokalen Anforderungen an das Safety Reporting. Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen.

Bitte informieren Sie sich über die Meldepflichten und Meldewege auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (hier für Medizinprodukte und hier für In-vitro-Diagnostika). Für In-vitro-Diagnostika in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts finden Sie die entsprechenden Hinweise hier. Danach ist in der Regel keine Meldung direkt an die Ethik-Kommission erforderlich. 

Umstände, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, sind nach § 66 Absatz 2 MPDG über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem an die zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor zuständige Behörde, die für die Prüfstellen zuständigen Behörden und an die zuständige Ethik-Kommission zu melden.