Sonstige Anträge erstvotierend | Ärztekammer Westfalen-Lippe

Antrag für sonstige medizinische Forschung (erstvotierend)

Anträge zu „sonstigen“ Studien (Beratung nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung ÄKWL) sollen ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:

Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-sonstige@aekwl.de. Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab.
1a. Für Projekte, die bisher von der Ethik-Kommission Bochum bearbeitet wurden, geben Sie bitte unbedingt den Hinweis „bisher Ethik-Kommission Bochum“ sowie das bisherige Bochumer Aktenzeichen an. Bitte geben Sie außerdem an, welche Ethik-Kommission für dieses Projekt erstberatend war.
Bitte fügen Sie allen Einreichungen ein Anschreiben bei. Daraus müssen sich Ihre Kontaktdaten und Ihr Anliegen ergeben (Erstantrag, Amendment, Antrag bei Vorliegen eines auswärtigen Ethikvotums, ...) ergeben. Ein Text in der E-Mail genügt nicht.
Bitte reichen Sie den Antrag erst dann per E-Mail ein, wenn Sie die erforderlichen Unterlagen vollständig beifügen können. Senden Sie keine einzelnen Unterlagen „vorab“. Sie vermeiden dadurch unnötige Nachfragen und Verzögerungen.
Bitte verwenden Sie für die Anlagen möglichst aussagekräftige Dateinamen wie z.B. „Ethikantrag“, „Prüfplan“ oder „Aufklärung“.
Bitte reichen Sie nur einen Vorgang pro E-Mail ein (d.h. nur ein Amendment oder eine Nachreichung etc.).
Bitte geben Sie zu laufenden Vorgängen immer unser Aktenzeichen sowie den Bezug (z.B. Neueinreichung vom [Datum des Anschreibens], Amendment Nr. 2 vom [Datum des Anschreibens]) an. E-Mails, die wir nicht eindeutig zuordnen können, reichen wir zurück.
Bitte übersenden Sie nicht mehr als 200 MB pro E-Mail. Wenn Sie größere Datenmengen übermitteln müssen, kennzeichen Sie mehrere zusammenhängende E-Mails bitte deutlich im Betreff (z. B. „1 von 3“).
Bitte verwenden Sie möglichst nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlsx, ohne Makros. Dateien mit den Formaten wie .DOC, .DOT, .DOCM, .DOTM, .XLA, .XLS, .XLT, .XLSB, .XLSM, .XLTM, .XLAM, .PPT, .PPTM, .POTM, .PPSM, .PPAM oder .PPA werden von unserem System zurückgewiesen. Tauschen Sie diese gegen aktuellere Formate aus. Bitte achten Sie darauf, keine verschlüsselten Dateien zu verwenden. PDF-Dateien müssen durchsuchbar sein (d. h. nicht als Bild gespeichert). Ausgenommen sind Seiten mit Unterschriften, diese bitte separat scannen.
Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

Einzureichende Unterlagen für ein Erstvotum

Antragsformular
Aufklärung, Einwilligung und Datenschutz* (beachten Sie die Ausnahme!)
Antragsteller aus dem Universitätsklinikum Münster finden die Vorlage im Nexus Curator unter der Dokumenten-Nummer 53830 zum Download.
Prüfplan / Studienplan
ggf. Versicherungsnachweis
ggf. Dokumentationsbögen
Lebenslauf des Projektleiters
ggf. Vertrag zur Finanzierung
ggf. Förderantrag

Ausnahme zur Notwendigkeit einer Einwilligung

Gemäß § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Ärztekammer Westfalen-Lippe in Verbindung mit Ziffer 1 der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki (Rev. 2013) ist auch bei einer retrospektiven Auswertung klinischer Routinedaten die Beratung durch die Ethik-Kommission notwendig, wenn es sich nicht ausschließlich um anonymisierte (d.h. personenbezogene/pseudonymisierte) Daten handelt. Ebenfalls fordern die meisten Publikationsorgane in diesem Fall ein entsprechendes Ethikvotum.

Abweichend vom ansonsten üblichen Verfahren kann dagegen bei einer retrospektiven wissenschaftlichen Auswertung von Daten aus abteilungsinternen Patientenakten, auf die das wissenschaftliche Personal aufgrund seiner Aufgaben in der Krankenversorgung ohnehin Zugriff hat, nach § 6 des Gesundheitsdatenschutzgesetzes NRW (GDSG NRW) auf eine Einwilligung der Patienten verzichtet werden. Dies gilt jedoch nur für Einrichtungen und öffentliche Stellen nach § 2 Abs. 1 GDSG NRW, d.h. insbesondere für stationäre Einrichtungen im öffentlich-rechtlichen Krankenhaussystem, nicht dagegen für Privatkliniken und insbesondere auch nicht für Arztpraxen.

Werden Krankendaten aus anderen Abteilungen eines Klinikums für ein Forschungsvorhaben verwendet, deckt § 6 des Gesundheitsdatenschutzgesetzes NRW diesen Fall nicht mehr ab, d.h. es muss eine Einwilligung der betroffenen Patienten vorliegen oder es müssen die Voraussetzungen von § 6 Abs. 2 Satz 2 GDSG NRW erfüllt sein.

Hinweis:
Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit der Texte übernommen; verbindlich sind allein die aktuell gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie sie vom entsprechenden Veröffentlichungsorgan publiziert werden.

Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.