Off-Label-Use-Therapie

Die Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die außerhalb ihrer Zulassung verwendet werden, wird nach den gleichen Kriterien, die im Kapitel zum ärztlichen Heilversuch dargestellt sind, beurteilt; das heisst, beide sind durch die ärztliche Behandlungsfreiheit begründete Therapieoptionen, die keines Votums einer Forschungs-Ethik-Kommission bedürfen. Unabhängig davon werden Antragsteller von der Ethik-Kommission zur Off-Label-Use-Therapie gemäß § 15 der Berufsordnung beraten.

Ärztlicher Heilversuch und Off-Label-Use-Therapie unterscheiden sich insofern als letztere schon einmal ein Zulassungsverfahren durchlaufen hat. Bezüglich der Daten zum Risikoprofil des im Off-Label verwendeten Verfahrens kann dementsprechend auf vorhandenes Wissen zurückgegriffen werden. Deshalb fällt unter der Perspektive des Patientenschutzes die Beurteilung der Off-Label-Use-Therapie zwar nicht im Wirkungs-, aber doch hinsichtlich des Risikoprofils günstiger aus als der ärztliche Heilversuch.

Die Behandlung eines Patienten mit einem Verfahren außerhalb seiner Zulassung kann nur die Folge einer medizinisch-therapeutischen Entscheidung sein, deren Ziel die Linderung oder Heilung von Erkrankungen ist, welche mit zugelassenen Therapieverfahren nicht zu behandeln sind. Der entscheidende Punkt ist die Behandlungsperspektive und nicht der Forschungsansatz. Off-Label-Use-Anwendungen sind nicht zu rechtfertigen, wenn Patienten mit zugelassenen Maßnahmen gut zu behandeln sind.

Der Off-Label-Use kann und darf die klinische Prüfung nicht ersetzen, in der Wissen zu Wirkung und Sicherheit eines Arzneimittels oder Medizinproduktes geschaffen oder erweitert werden soll.

Aus oben Gesagtem ergibt sich, dass zwar eine Beratung, aber keine zustimmende oder nicht zustimmende Bewertung eines Forschungsvorhabens durch die Forschungs-Ethik-Kommission bei der klinisch indizierten Off-Label-Use-Therapie erfolgen kann.

Post scriptum:
Folgender Sachverhalt könnte in die Überlegung vor Durchführung einer klinisch-indizierten Off-Label-Use-Therapie einbezogen werden: Im Rahmen der Verordnung (EU) 536/2014 werden klinische Prüfungen für Arzneimittel im Off-Label-Use mit der Eigenschaft „minimal-interventionell“ etikettiert und deshalb als besonders risikoarm bewertet, wenn der im Off-Label-Use genutzen Anwendung eine Datenlage im Sinne einer Klasse 1 Evidenz zugrunde liegt und die zusätzlichen Belastungen der Patienten als minimal zu bewerten sind.

Hinweis:
Es wird keine Gewähr für die Richtigkeit der Texte übernommen; verbindlich sind allein die aktuell gültigen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen, wie sie vom entsprechenden Veröffentlichungsorgan publiziert werden.

Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.