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Weiß-beiger Hintergrund, auf der rechten Seite stehen die Logos der Ärztekammer Westfalen-Lippe, darunter platziert das der Universität und dann das der Universität Bielefeld, Medizinische Fakultät OWL, auf der linken Seite befindet sich das Logo der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe . Auf der linke Seite befinden sich außerdem auf dem Hintergrund einzelne, unterschiedlich stark hervorgehobene Quadrate.

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Bewertung der Qualifikation von Prüfern sowie der Eignung von Prüfstellen in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Welche Kurse brauche ich?

Bitte entnehmen Sie die jeweils erforderlichen Unterlagen durch Klick auf die folgende Übersicht.

Ansicht der Tabelle mit "Vorzulegenden Unterlagen".

Wie sollen die Unterlagen zu Prüfer und Prüfstelle zusammengestellt werden?

Zu den bei der Ethik-Kommission vorzulegenden Qualifikationsnachweisen für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle beachten Sie bitte die Handreichung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen unter diesem Link.

In klinischen Prüfungen von Arzneimitteln nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 empfehlen wir das Site Suitability Template unter diesem Link.

Hinweis zum Kursformat (Online/Präsenz): 

Aus den Kurszertifikaten muss hervorgehen, dass der Kurs mindestens im Blended Learning-Format mit einer Kombination aus

  • physischen oder virtuellen Präsenzveranstaltungen einerseits und
  • tutoriell unterstütztem eLearning (online-gestütztes, inhaltlich definiertes, angeleitetes Selbststudium) andererseits

durchgeführt wurde.

Die Möglichkeit, Prüferkurse als reine Online-Kurse (ohne virtuelle Präsenzanteile) zu absolvieren, entfällt.

Kurse, die bis zum 31. Juli 2022 als reine Online-Kurse absolviert wurden, werden akzeptiert. Die bis zu diesem Datum nach den „Hinweisen des AKEK zur klinischen Forschung in der COVID 19-Pandemie“ absolvierten Online-Kurse behalten ihre Gültigkeit.

Die Erreichbarkeit der Ethik-Kommission Westfalen-Lippe finden Sie hier.

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